Arzneimittelforschung nach der Zulassung: Bestandsaufnahme by N. Victor, H. Schäfer, H. Nowak, H. Bethge, L. von Ferber, PDF

By N. Victor, H. Schäfer, H. Nowak, H. Bethge, L. von Ferber, R. Fimmers, H. Fink, G. Glaeske, J. Hasford, G. Kallischnigg, K.H. Kimbel, F.-J. Kretschmer, R. Lasek, H. Letzel, E. Weber

ISBN-10: 3540537988

ISBN-13: 9783540537984

ISBN-10: 3642956556

ISBN-13: 9783642956553

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen regular erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, daß diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschließenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermaßen im Interesse von Patienten, Ärzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, daß nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums über die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausführlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, für die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitätsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas "Arzneimittelforschung nach der Zulassung" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Ärzteschaft, Behörden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit leisten.

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Verblindung, "double dummies") und hort bei den besonderen formalen Anforderungen auf. Insbesondere bei multizentrischen Studien kann der erforderliche Aufwand sehr grofS werden; aufgrund bisheriger Erfahrungen konnen jedoch selbst grofSangelegte kontrollierte Studien bei professioneller Studienplanung und -durchfiihrung als gut realisierbar gelten. Langzeitstudien werfen besonders grofSe organisatorische Probleme auf, ihre Erfolgsaussicht nimmt mit zunehmender Dauer abo Die Laufzeit einer klinischen Studie wird im wesentlichen durch die notwendige Dauer zur Rekrutierung der benotigten Patientenanzahl und durch die Zeit der Beobachtung des einzelnen Patienten bestimmt.

1 Kurzdarstellung der Methodik Die Kohorten-Studie ist dadurch gekennzeichnet, daB eine Gruppe von Patienten definiert und systematisch hinsichtlich des Zeitverlaufs bestirnmter Zielvariablen kontrolliert wird. Bei Kohorten-Studien im Rahmen der Arzneimittelforschung nach der Zulassung wird die Zugehorigkeit zur Kohorte entweder durch die Anwendung bestimmter Arzneimittel definiert oder durch das Vorliegen bestimmter Erkrankungen. 2) kein EinfluB auf die arztliche Therapieentscheidung und Therapiedurchfiihrung genommen wird (nichtintervenierender Studiencharakter).

Anwendungsbeobachtungen eignen sich zur Generierung, nicht jedoch zur Priifung von Hypothesen und somit auch nicht fUr den Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels. Fur die Uberpriifung der Wirksamkeit unter Praxisbedingungen nach der Zulassung bedarf es kontrollierter klinischer 5tudien mit pragmatischem Ansatz (keine engen Ein-/ Ausschlugkriterien, keine engen Behandlungsvorschriften). 4 besprochenen Instrumente. 5 Anwendungsbeobachtung 51 durch die teilnehmenden Arzte abhangig. Weitere Qualitatskriterien sind der Anteil der Patienten, bei denen die geplante AbschluBuntersuchung tatsachlich durchgefiihrt wurde, und die Anzahl und der Umfang der Verlaufsuntersuchun'gen.

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Arzneimittelforschung nach der Zulassung: Bestandsaufnahme und Perspektiven by N. Victor, H. Schäfer, H. Nowak, H. Bethge, L. von Ferber, R. Fimmers, H. Fink, G. Glaeske, J. Hasford, G. Kallischnigg, K.H. Kimbel, F.-J. Kretschmer, R. Lasek, H. Letzel, E. Weber


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